實(shí)驗(yàn)室粉碎機(jī)在無菌原料藥中的應(yīng)用分析
實(shí)驗(yàn)室粉碎機(jī)又稱為實(shí)驗(yàn)室破碎機(jī),在實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)室使用較多,屬于小型破碎機(jī)設(shè)備的一種。適合各種中西藥物、珍珠、西藥、化工原料、食品原料、礦物、土壤、糧食、煤炭、實(shí)驗(yàn)原料的超微粉碎,可以用作藥研、化妝品、內(nèi)科、外科、眼科、皮膚科用藥等。根據(jù)研究證明,中藥粉碎細(xì)度80-120目(細(xì)胞壁破),其有效成分越容易釋放,臨床效果有所提高。
主要由主機(jī)、輔機(jī)、電控箱三個(gè)部分組成,設(shè)計(jì)緊湊,結(jié)構(gòu)合理,屬風(fēng)選式、無篩網(wǎng)。機(jī)組整機(jī)都由不銹鋼生產(chǎn)制造而成。機(jī)內(nèi)裝有分級(jí)機(jī)構(gòu),能使粉碎、分級(jí)一次完成。負(fù)壓輸送使粉碎作業(yè)時(shí)機(jī)腔內(nèi)產(chǎn)生的熱量不斷地排出,故也適應(yīng)于熱敏性物料的粉碎。本機(jī)適用范圍廣,生產(chǎn)過程連續(xù)進(jìn)行,出料粒度可調(diào)。
各型號(hào)機(jī)組都含主機(jī)、可調(diào)速的螺旋送料器、旋風(fēng)收集器加氣錘震蕩裝置、袋式除塵箱加氣流脈沖裝置、引風(fēng)電機(jī)造成負(fù)壓。大功率引風(fēng)電機(jī)不但可使輸送管道形成負(fù)壓,使達(dá)到要求的細(xì)粉自動(dòng)被風(fēng)力吸入管道,而且巨大的風(fēng)量還帶走了粉碎腔內(nèi)不斷產(chǎn)生的熱量,同時(shí)對(duì)粉碎機(jī)組的管道起到一個(gè)強(qiáng)有力的清理效果。旋風(fēng)收集器出料口加裝了關(guān)風(fēng)機(jī),出粉口無粉塵飛揚(yáng),達(dá)到了清潔、環(huán)保、節(jié)約的效果。
在對(duì)無菌原料藥的應(yīng)用中,一般建議使用實(shí)驗(yàn)室粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)或其它能滿足相應(yīng)工藝要求和GMP規(guī)范的設(shè)備,同時(shí)要考察它的制造質(zhì)量和結(jié)構(gòu)。在使用中要注意兩大方面:
一方面,粉碎機(jī)與無菌原料藥生產(chǎn)工藝不相吻合,即在物料粉碎的過程中,容易產(chǎn)生不溶性的雜質(zhì)和金屬顆粒污染、不能解決熱敏性問題,還有難以確??煽康那逑椿蜻_(dá)到滅菌要求。
另一方面,由于無菌生產(chǎn)工藝通常較終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,工作人員的操作習(xí)慣等,為其生產(chǎn)增加了難度,且無菌原料藥滅菌情況的特殊,需要確保其無熱原,滅菌過程應(yīng)可靠,不能敷衍了事。因此,粉碎機(jī)的清洗和滅菌尤其應(yīng)該加以重視。
清洗完后就是擦干的工序,這時(shí)候要用上“設(shè)備內(nèi)表面專用”抹布及“設(shè)備外表面專用”抹布擦拭設(shè)備內(nèi)外壁至濕潤(rùn)。然后用毛刷蘸75%乙醇刷洗設(shè)備內(nèi)外壁,用純化水沖洗至澄清,再用“設(shè)備內(nèi)表面專用”抹布擦干內(nèi)表面,用“設(shè)備外表面專用”抹布擦干外表面。后用75%乙醇擦拭接觸物料部分,自然晾干。所有工序完成后,裝回外蓋、拍打齒、篩片、物料斗。
在滅菌方面,無菌環(huán)境使用實(shí)驗(yàn)室粉碎機(jī)重要的一點(diǎn)就是清洗后的滅菌。通常滅菌的方法有濕熱、干熱、濾過、輻射及環(huán)氧乙烷滅菌法等,當(dāng)中較為有效的方式就是濕熱和干熱滅菌。